Salud y Negocios

La FDA retrasa la aprobación de Bilinta, de AstraZéneca


Las acciones de AstraZeneca cayeron el viernes hasta un 5,4 por ciento, después que los reguladores de EE.UU. retrasaran la aprobación de su antiplaquetario Bilinta de la empresa (ticagrelor) y pidieron un análisis adicional del ensayo PLATO. Los analistas esperan que la aprobación del agente se puede retrasar entre seis y nueve meses.

La decisión de la FDA "sugiere que se mantiene un cierto grado de controversia con el hecho de que en el subgrupo de EE.UU. de los pacientes reclutados en el estudio PLATO, Bilinta ha demostrado ser peor que Plavix, en contraste con el conjunto de datos en todo el mundo que mostraron que Bilinta era mejor que Plavix", comentó Sanford Bernstein

Savvas Neophytou, de Panmure Gordon propuso que la farmacéutica había "estado negociando con fuerza y probablemente llevado demasiado lejos, por lo que la agencia respondió con una petición de análisis." El analista indicó que "una rápida respuesta de la compañía podría provocar una revisión de dos meses o seis meses", con un potencial de "retraso de hasta 9 meses."

El analista Mark Clark, de Deutsche Bank, señaló que el retraso podría reducir la confianza en el potencial de la droga en los EE.UU., donde se ha pronosticado que las ventas de los antiagregantes plaquetarios podrían aportar aproximadamente el 10 por ciento a AstraZeneca de las ganancias por acción para el año 2015. Los analistas esperaban un volumen de negocio anual de más de 2.000 millones de dólares para el producto, pero dicen que estas cifras son vulnerables y las previsiones del próximo año para la droga también se espera que se pierdan, sobre todo porque la mayoría de lanzamientos europeos del agente, en el que se conoce como Brilique, sólo se producirá en la segunda mitad de 2011.